Nossa linha de produção garante rastreabilidade e qualidade em 100% dos produtos fabricados.
Todo insumo (SMS, TNT, fios, embalagens) é inspecionado na entrada. Verificamos gramatura, dimensões e certificados do fornecedor antes de liberar para produção.
O corte é feito com moldes padronizados e controle dimensional rigoroso. Cada lote é identificado e rastreado desde o primeiro corte.
Equipe treinada executa a costura com padrões técnicos específicos para produtos médicos. Inspeção durante a costura para garantir acabamento e resistência das costuras.
Cada peça ou kit é inspecionado antes da embalagem. Verificamos dimensões, acabamento, costuras, ausência de contaminantes e conformidade com as especificações técnicas.
Os produtos são embalados individualmente (ou em kits) em área limpa, com controle de acesso e ambiente. Embalagem dupla para produtos estéreis.
Os produtos que requerem esterilização passam por processo validado com Óxido de Etileno (EtO). Cada lote é acompanhado de indicador biológico e liberado mediante aprovação.
Após a esterilização, os produtos permanecem em quarentena até aprovação final. Somente após liberação do lote são expedidos para o cliente.
Nossas práticas são orientadas pelas principais normas técnicas do setor de saúde.
Normas brasileiras aplicáveis à fabricação de produtos médicos não implantáveis e paramentação cirúrgica.
Conformidade com as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para produtos para a saúde.
Referência europeia para desempenho de campos, aventais e trajes de sala limpa utilizados como dispositivos médicos.
Norma para esterilização de produtos para a saúde com Óxido de Etileno — validação e controle de rotina.
Garantia de esterilidade em produtos que entram em contato com o campo cirúrgico.
Produtos embalados em grau cirúrgico com barreira de esterilização validada.
Ciclo de EtO em câmara validada com parâmetros de temperatura, umidade e concentração controlados.
Período de desgaseificação para redução dos resíduos de EtO a níveis seguros conforme norma.
Resultado negativo do indicador biológico confirma esterilidade do lote. Liberação documentada.
Na K2 MED, a qualidade está em cada decisão — do material ao produto final entregue ao cliente.
Cada produto pode ser rastreado da matéria-prima à entrega final, garantindo segurança e transparência para hospitais e distribuidores.
Controles de qualidade desde o recebimento dos insumos até a liberação final do lote — nenhuma etapa é negligenciada.
Monitoramos indicadores de processo e produto para identificar oportunidades de melhoria e garantir evolução constante da qualidade.
Cumprimos todas as exigências sanitárias aplicáveis e mantemos documentação técnica atualizada para os produtos fabricados.